Clexane

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLEXANE 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile
CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile
CLEXANE T 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile
CLEXANE T 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile
CLEXANE T 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile
enoxaparina sodica
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

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Che cos’è CLEXANE/CLEXANE T e a cosa serve

CLEXANE/CLEXANE T contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che è
un’eparina a basso peso molecolare.
CLEXANE/CLEXANE T agisce in due modi.
1) Blocca l’accrescimento di coaguli di sangue già esistenti. Questo aiuta l’organismo a
frammentarli e a evitare che provochino danni.
2) Blocca la formazione di coaguli nel sangue.
CLEXANE/CLEXANE T può essere utilizzato per:
• Trattare coaguli presenti nel sangue
• Prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
o prima e dopo un intervento chirurgico
o in caso di una malattia acuta che prevede un periodo di mobilità ridotta
o in presenza di angina instabile (un disturbo nel quale non arriva abbastanza sangue
al cuore )
o dopo un infarto
• Evitare la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina di dialisi (usata da chi ha
gravi problemi renali).

Cosa deve sapere prima di usare CLEXANE/CLEXANE T

Non usi CLEXANE/CLEXANE T
• Se è allergico a enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica includono:
1
eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del
viso, della gola o della lingua.
• Se è allergico all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come per esempio
nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Se ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero di
cellule preposte alla coagulazione (piastrine) – questa reazione è chiamata
trombocitopenia indotta da eparina- negli ultimi 100 giorni o se ha anticorpi contro
enoxaparina nel sangue.
• Se sta sanguinando abbondantemente o se presenta una malattia ad alto rischio di
sanguinamento (come ulcera allo stomaco, recente intervento chirurgico al cervello o
agli occhi), compreso recente ictus emorragico.
• Se sta usando CLEXANE/CLEXANE T per trattare coaguli di sangue nell’organismo e
verrà sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare entro 24 ore.
Avvertenze e precauzioni
CLEXANE/CLEXANE T non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri medicinali
appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Tali medicinali non sono infatti
identici tra loro e non possiedono la stessa attività o le stesse istruzioni per l’uso.
Consulti il medico o il farmacista prima di usare CLEXANE/CLEXANE T se:
• ha mai avuto una reazione all’eparina che ha provocato una riduzione importante del
numero di piastrine
• deve essere sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o puntura lombare (vedere la
sezione Interventi chirurgici e anestesia): rispettare l’intervallo tra l’uso di
CLEXANE/CLEXANE T e questa procedura
• le è stata impiantata una valvola cardiaca
• soffre di endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore)
• soffre di ulcera allo stomaco
• ha avuto un ictus di recente
• ha la pressione sanguigna alta
• ha il diabete o problemi nei vasi sanguigni dell’occhio provocati dal diabete (la
cosiddetta retinopatia diabetica)
• ha subito recentemente un intervento chirurgico agli occhi o al cervello
• è anziano (più di 65 anni di età), specialmente se ha più di 75 anni
• ha problemi renali
• ha problemi di fegato
• è sottopeso o sovrappeso
• ha alti livelli di potassio nel sangue (i valori si possono controllare con un esame del
sangue)
• sta attualmente usando medicinali che possono influire sul sanguinamento (vedere il
paragrafo seguente – Altri medicinali).
E’ possibile che debba fare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e
regolarmente durante il suo uso, per controllare il livello delle cellule preposte alla coagulazione del
sangue (piastrine) e il livello di potassio nel sangue.
Altri medicinali e CLEXANE/CLEXANE T
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Warfarin – usato per fluidificare il sangue
• Aspirina (detta anche acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per
evitare la formazione di coaguli (vedere anche paragrafo 3, Cambiamento dei medicinali
anticoagulanti)
• Iniezione di destrano – usato come sostituto del sangue
2
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come agenti antinfiammatori non
steroidei usati per trattare il dolore e il gonfiore nell’artrite e in altre patologie
• Prednisolone, desametasone o altri medicinali usati per trattare l’asma, l’artrite reumatoide e
altre patologie
• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici e
alcuni medicinali per problemi cardiaci.
Interventi chirurgici e anestesia
Se deve sottoporsi a una puntura spinale o a un intervento chirurgico che prevede l’uso di anestetico
per via epidurale o spinale, informi il medico che sta usando CLEXANE/CLEXANE T. Vedere “Non
usi CLEXANE/CLEXANE T”. Informi inoltre il medico in caso di eventuali problemi alla colonna
vertebrale o se ha subito interventi alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in gravidanza ed ha una valvola cardiaca meccanica, potrebbe essere a maggior rischio di
sviluppare coaguli di sangue. Il medico discuterà questo punto con lei.
Se sta allattando con latte materno o prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CLEXANE/CLEXANE T non altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Si consiglia che l’operatore sanitario registri il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto
che lei sta utilizzando.

Nota Informativa Importante su Clexane / Clexane T (enoxaparina sodica) (09/06/2017)

Come usare CLEXANE/CLEXANE T

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale
• CLEXANE/CLEXANE T viene normalmente somministrato dal medico o dall’infermiere, perché
deve essere somministrato mediante un’iniezione.
• Quando viene dimesso dalla struttura ospedaliera, potrebbe dover continuare a usare
CLEXANE/CLEXANE T e quindi doverselo somministrare in modo autonomo (vedere le
istruzioni su come farlo di seguito).
• CLEXANE/CLEXANE T viene solitamente somministrato mediante iniezione sottopelle
(sottocutanea).
• CLEXANE/CLEXANE T può essere somministrato mediante iniezione in una vena
(endovenosa) dopo alcuni tipi di infarto o interventi chirurgici.
• CLEXANE/CLEXANE T può essere aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa)
all’inizio della sessione di dialisi.
Non iniettare CLEXANE/CLEXANE T in un muscolo.
Quanto medicinale le sarà somministrato
• Il medico deciderà quanto CLEXANE/CLEXANE T somministrarle. La quantità dipende dal
motivo per cui viene utilizzato.
• Se ha problemi renali potrebbe dover ricevere una quantità inferiore di CLEXANE/CLEXANE
T.
1. Trattamento di coaguli presenti nel sangue
3
• La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno o 100 UI
(1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere CLEXANE/CLEXANE T.
2. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
 Interventi chirurgici o periodi di mobilità ridotta a causa di una malattia
• La dose dipende da quanto probabile è lo sviluppo di un coagulo. Potrà ricevere 2.000 UI
(20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di CLEXANE/CLEXANE T al giorno.
• Se è previsto un intervento chirurgico, la prima iniezione viene solitamente somministrata
2 ore o 12 ore prima dell’operazione.
• In caso di mobilità ridotta a causa di una malattia vengono normalmente somministrate
4.000 UI (40 mg) di CLEXANE/CLEXANE T al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere CLEXANE/CLEXANE T.
 Dopo un infarto
CLEXANE/CLEXANE T può essere utilizzato per due diversi tipi di infarto, chiamati STEMI
(infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST) o Non STEMI (NSTEMI). La quantità
di CLEXANE/CLEXANE T somministrata dipende dall’età e dal tipo di infarto subito.
Infarto tipo NSTEMI:
• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso ogni 12 ore.
• Normalmente il medico le chiederà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere CLEXANE/CLEXANE T.
Infarto tipo STEMI se lei ha meno di 75 anni di età:
• Una dose iniziale di 3.000 UI (30 mg) di CLEXANE/CLEXANE T somministrata come
iniezione in una vena.
• Allo stesso tempo riceverà CLEXANE/CLEXANE T anche come iniezione sottopelle
(iniezione sottocutanea). La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso
corporeo ogni 12 ore.
• Normalmente il medico le chiederà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere CLEXANE/CLEXANE T.
Infarto tipo STEMI se lei ha 75 anni di età o più:
• La dose abituale è 75 UI (0,75 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
•La quantità massima di CLEXANE/CLEXANE T somministrata per le prime due iniezioni è
7.500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere CLEXANE/CLEXANE T.
Per i pazienti sottoposti a una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo:
A seconda di quando è stato somministrato CLEXANE/CLEXANE T l’ultima volta, il medico
potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di CLEXANE/CLEXANE T prima di
un intervento coronarico percutaneo. Il medicinale sarà iniettato in una vena.
3. Prevenzione della formazione di coaguli nei tubi della macchina di dialisi
• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• CLEXANE/CLEXANE T è aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all’inizio
della sessione di dialisi. Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore.
Tuttavia, il medico potrebbe somministrare un’ulteriore dose di 50-100 UI (0,5-1 mg) per
ogni chilogrammo di peso corporeo, se necessario.
Istruzioni per l’uso della siringa
Tecnica dell’iniezione
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L’iniezione sottocutanea va praticata preferibilmente nella zona dell’addome e dei fianchi (cintura
addominale antero-laterale o postero-laterale) alternativamente a destra e a sinistra. Se ha qualcuno
che può farle l’iniezione è preferibile che le venga fatta in posizione sdraiata.
Le siringhe preriempite sono pronte per l’uso, non deve quindi espellere l’aria presente nella siringa
prima dell’iniezione.
Procedura:
– lavi e asciughi bene le mani;
– identifichi il punto dove praticare l’iniezione, cercando di evitare la zona della puntura
precedente;
– pulisca (non strofini) la zona prescelta dell’iniezione passando su di essa del cotone idrofilo o un
tampone imbevuto di alcol;
– prenda tra il pollice e l’indice la pelle sollevandola per formare una piega cutanea;
– inserisca interamente l’ago in modo perpendicolare (e non trasversale) all’addome, nello
spessore della piega di pelle;
– trattenga la pelle tra le dita per tutta la durata dell’iniezione;
– inietti lentamente il contenuto della siringa.
Cambiamento del trattamento anticoagulante
– Passaggio da CLEXANE/CLEXANE T ad anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K
(es. warfarin)
Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e le dirà quando interrompere la
terapia con CLEXANE/CLEXANE T in base ai risultati.
– Passaggio da anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin) a
CLEXANE/CLEXANE T
Interrompa il trattamento con antagonisti della vitamina K. Il medico le chiederà di fare un
esame del sangue chiamato INR e le dirà quando iniziare la terapia con CLEXANE/CLEXANE
T in base ai risultati.
– Passaggio da CLEXANE/CLEXANE T al trattamento con anticoagulanti chiamati anticoagulanti
orali diretti
Interrompa il trattamento con CLEXANE/CLEXANE T. Inizi a prendere l’anticoagulante orale
diretto 0-2 ore prima dell’orario in cui sarebbe stata effettuata l’iniezione successiva, poi
continui come di norma.
– Passaggio dal trattamento con anticoagulanti orali diretti a CLEXANE/CLEXANE T
Interrompa il trattamento con l’anticoagulante orale diretto. Inizi il trattamento con
CLEXANE/CLEXANE T solo 12 ore dopo l’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.
Uso in bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di CLEXANE/CLEXANE T non sono state valutate in bambini o
adolescenti.
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Oltre alle siringhe preriempite, sono disponibili anche delle
siringhe preriempite con sistema automatico di sicurezza. Queste
siringhe sono dotate di un sistema automatico di sicurezza per
prevenire le punture accidentali da ago dopo l’iniezione. Al
termine dell’iniezione, mantenendo il pistone a fine corsa,
estrarre l’ago dal sito di iniezione e, orientandolo lontano da sé
stessi o altre persone, premere nuovamente sul pistone con
fermezza per attivare il sistema di sicurezza: il manicotto di
protezione coprirà automaticamente l’ago e simultaneamente si
sentirà un “clic” a conferma dell’attivazione del sistema.
(vedere figura)

Se usa più CLEXANE/CLEXANE T di quanto deve
Se pensa di aver usato troppo o troppo poco CLEXANE/CLEXANE T informi immediatamente il
medico, l’infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi. Se un bambino si
inietta o ingerisce accidentalmente CLEXANE/CLEXANE T lo porti immediatamente al pronto
soccorso.
Se dimentica di usare CLEXANE/CLEXANE T
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia
lo stesso giorno per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario aiuta a non saltare le dosi.
Se interrompe il trattamento con CLEXANE/CLEXANE T
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
È importante che continui a prendere le iniezioni di CLEXANE/CLEXANE T fino a quando il
medico decide di interromperle. Interromperle in maniera autonoma potrebbe risultare pericoloso, in
quanto potrebbe formarsi un coagulo di sangue.

Possibili effetti indesiderati

Come altri medicinali simili (medicinali per ridurre la coagulazione del sangue),
CLEXANE/CLEXANE T può provocare sanguinamento, potenzialmente pericoloso per la vita. In
alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.
Se manifesta eventi emorragici di qualsiasi tipo che non si interrompono da soli o se manifesta segni
di sanguinamento eccessivo (debolezza eccessiva, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o
gonfiore inspiegato), consulti immediatamente il medico.
Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di cambiare medicinale.
Interrompa l’uso di CLEXANE/CLEXANE T e si rivolga immediatamente al medico o infermiere se
sviluppa qualsiasi segno di una grave reazione allergica (come difficoltà di respirazione, gonfiore
delle labbra, della bocca, della gola o degli occhi).
Deve informare immediatamente il medico
• Se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come:
– Crampi dolorosi, rossore, calore o gonfiore di una delle gambe – che rappresentano i sintomi
di una trombosi venosa profonda
– respiro affannoso, dolore toracico, svenimento o tosse con sangue – che rappresentano i
sintomi di una embolia polmonare
– Se presenta un’eruzione cutanea dolorosa di macchie rosso scuro sotto la pelle che non
scompaiono premendoci sopra.
Il medico potrebbe chiederle di fare un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.
Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Sanguinamento.
• Aumento degli enzimi del fegato.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Formazione di lividi più facilmente del solito. Questo potrebbe essere dovuto ad un problema
del sangue, con basso numero di piastrine.
• Macchie rosa sulla pelle. La loro comparsa è più probabile nell’area in cui è stato iniettato
CLEXANE/CLEXANE T.
• Eruzione cutanea (orticaria).
• Pelle arrossata e pruriginosa.
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• Lividi o dolore nel sito di iniezione.
• Diminuzione del numero di globuli rossi.
• Alto numero di piastrine nel sangue.
• Mal di testa.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Mal di testa improvviso e grave che potrebbe essere il segno di un sanguinamento nel
cervello.
• Dolore e gonfiore allo stomaco. Potrebbe essere il sintomo di un sanguinamento nello
stomaco.
• Ampie lesioni rosse di forma irregolare della pelle con o senza vesciche.
• Irritazione della pelle (irritazione locale).
• Ingiallimento della pelle o degli occhi e urina che diventa di colore più scuro. Potrebbe essere
un problema al fegato.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Grave reazione allergica. I segni di una reazione allergica possono includere: eruzione
cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o
della lingua.
• Aumento del potassio nel sangue. Questo è più probabile nelle persone con problemi renali o
con il diabete. Il medico potrà controllare i valori mediante un esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico potrà controllare i valori mediante un
esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (una condizione che rende le ossa più fragili) dopo un uso prolungato.
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (in particolare nella parte inferiore del
corpo) se sottoposto a una puntura spinale o a un anestetico per via spinale.
• Perdita di controllo della vescica o dell’intestino (pertanto non riesce a controllarsi quando
andare in bagno).
• Massa dura o nodulo al sito di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare CLEXANE/CLEXANE T

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene CLEXANE/CLEXANE T
– Il principio attivo è enoxaparina sodica.
– L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di CLEXANE/CLEXANE T e contenuto della confezione
Clexane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile si presenta in una scatola contenente 6
siringhe preriempite con 0,2 ml di soluzione iniettabile, con o senza sistema automatico di sicurezza.
Clexane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile si presenta in una scatola contenente 6
siringhe preriempite con 0,4 ml di soluzione iniettabile, con o senza sistema automatico di sicurezza.
Clexane T 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile si presenta in una scatola contenente 2 o 10
siringhe preriempite con 0,6 ml di soluzione iniettabile, oppure in una scatola contenente 10 siringhe
preriempite con 0,6 ml di soluzione iniettabile, con sistema automatico di sicurezza.
Clexane T 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile si presenta in una scatola contenente 2 o 10
siringhe preriempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile, oppure in una scatola contenente 10 siringhe
preriempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile, con sistema automatico di sicurezza.
Clexane T 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile si presenta in una scatola contenente 2 o 10
siringhe preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile, oppure in una scatola contenente 10 siringhe
preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile, con sistema automatico di sicurezza.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie – Boulevard Industriel, 76580 Le Trait – Francia
oppure
Sanofi Winthrop Industrie – 180, rue Jean Jaurès, BP40, 94702 Maisons – Alfort Cedex – Francia
oppure
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd – Csanyikvölgy site, Miskolc,
Csanyikvölgy, H-3510 – Ungheria (solo per le siringhe senza sistema automatico di sicurezza).
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Francia, Portogallo: Lovenox.
Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda,
Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polania, Romania, Repubblica Slovacca,
Slovenia, Spagna, Regno Unito: Clexane.
Italia: Clexane T.
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia: Klexane.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
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Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del
Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it
9
Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).

 

Fonte Documento PDF